Гарантиране, че всички консумативи за еднократна употреба са безопасни и надеждни
Само суровини от медицински клас
Всички консумативи се произвеждат с помощта на сертифицирани медицински материали, като PVC, силикон или PE. Тези материали отговарят на стандартите за биосъвместимост (напр. ISO 10993), като гарантират, че продуктите са нетоксични, неситиращи и безопасни за директен контакт с пациента.
Вътрешно производство за по-добър контрол на процесите
Нашата фабрика интегрира инжекционно формоване, екструзия, сглобяване, опаковане и стерилизация вътрешно. Тази вертикална интеграция намалява рисковете за възлагане на аутсорсинг, гарантира последователност на производството и съкращава времето за изпълнение.
Околна среда за производство на чисти помещения
Производството се провежда в чисти помещения на ISO клас 8. Строгият контрол на околната среда минимизира частиците във въздуха и замърсяването на микробите, особено критичните за продукти като катетри, захранващи тръби и дренажни системи.
100% цялостно визуално и функционално тестване
Всяка партида продукти претърпява многобройни проверки. Визуалните проверки включват повърхностни дефекти, размерени отклонения и точност на сглобяване; Функционалното тестване обхваща херметичност, водонепроницаемост, гъвкавост и консистенция на потока. Освен това се провежда произволно вземане на проби за якост на опън и доказателство за течове.
Валидиране на стерилизация и мониторинг на пълен процес
Всички консумативи за еднократна употреба се стерилизират с помощта на етилен оксид (EO) или гама облъчване. Ние строго извършваме валидиране на цикъла на стерилизация, включително потвърждение за биологично показатели и потвърждение на нивото на осигуряване на стерилността (SAL). Ние също така провеждаме тестване на остатъци от стерилизация и тестване на целостта на опаковките (напр. Тестване на силата на колата и тестване на спукване).
Сертифицирана система за управление на качеството
Нашето съоръжение работи по ISO 13485: 2016 и отговаря на изискванията на CE. Вътрешните одити, проверките на трети страни и непрекъснатото обучение гарантират, че контролът на качеството е последователен, проверяем и в съответствие с международните медицински стандарти.